2022年中國(guó)新藥注冊(cè)審評(píng)分析
日期：2023-03-06
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近幾年，國(guó)家藥監(jiān)局多舉并施，一方面連續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則，鼓勵(lì)藥企進(jìn)行創(chuàng)新藥開發(fā)，另一方面通過(guò)提高自身審評(píng)效率，持續(xù)推動(dòng)新藥快速上市。本文將結(jié)合醫(yī)藥魔方報(bào)告對(duì)2022年中國(guó)新藥注冊(cè)審評(píng)情況做一梳理。
IND申報(bào)分析
2022年我國(guó)首次進(jìn)行IND申報(bào)的新藥數(shù)量達(dá)600件，同比下降8%，近三年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為26%；國(guó)產(chǎn)新藥2022年首次IND數(shù)量占比達(dá)79%；國(guó)產(chǎn)生物藥首次IND申報(bào)數(shù)量近三年的CAGR高達(dá)50%，顯著高于進(jìn)口。
注：本報(bào)告納入的新藥包括首次在中國(guó)注冊(cè)申報(bào)的新分子實(shí)體和新復(fù)方組合，不含中藥及未正式獲批的新冠相關(guān)藥品
從藥物類型上看，中國(guó)首次IND新藥仍以小分子化藥和抗體為主（72.1%），細(xì)胞療法和基因療法呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。細(xì)胞療法自17年開始興起，近10年共138款申報(bào)臨床，2022年IND數(shù)量同比增長(zhǎng)55%；基因療法近10年共21款申請(qǐng)臨床，其中2022年就占了62%（13款）。
2022年，新型療法如PROTAC、ADC、三抗/多抗、反義療法等IND申報(bào)數(shù)量與2021年相似；CAR-T細(xì)胞療法較2021年有所增加，適應(yīng)癥除了血液腫瘤外，還有針對(duì)實(shí)體瘤的臨床申請(qǐng)。
2022年首次IND新藥中，小分子靶點(diǎn)主要集中于KRAS G12C、EGFR、BTK，雙抗涉及最多的靶點(diǎn)包括PDL1、PD1、TIGIT。另外仍有企業(yè)布局CLDN18.2。截止目前，國(guó)內(nèi)已有7款靶向CLDN18.2候選藥物（包括ADC、單/雙抗）實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)。
2022年國(guó)產(chǎn)新藥IND申報(bào)主要集中于腫瘤、血液以及免疫領(lǐng)域，其中腫瘤多針對(duì)亞洲高發(fā)癌種肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌等；進(jìn)口候選藥物在腫瘤領(lǐng)域占比相對(duì)較低，在發(fā)病機(jī)制更為復(fù)雜的免疫、神經(jīng)/精神疾病領(lǐng)域的申報(bào)數(shù)量占比顯著高于國(guó)產(chǎn)。
2022年，IND申報(bào)數(shù)量TOP10本土藥企分別為恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、齊魯制藥、君實(shí)生物、信達(dá)生物、石藥集團(tuán)、復(fù)宏漢霖、貝達(dá)藥業(yè)、諾誠(chéng)健華、豪森藥業(yè)；進(jìn)口藥品IND申報(bào)主要集中于阿斯利康、禮來(lái)、輝瑞、羅氏、強(qiáng)生等跨國(guó)制藥巨頭。
新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)展分析
2022年中國(guó)全年新登記臨床數(shù)量達(dá)到1466項(xiàng)，同比下降5%；III期臨床試驗(yàn)登記數(shù)量降幅最大，同比下降近26%，適應(yīng)癥仍以腫瘤和自免疾病為主。
2022年，本土藥企開展的核心臨床試驗(yàn)數(shù)量相較于MNC仍有一定差距。適應(yīng)癥方面，Biotech大多針對(duì)腫瘤開展核心臨床。2型糖尿病等慢性疾病臨床試驗(yàn)入組患者較多，仍以傳統(tǒng)大藥企和Bio pharma為主。
新藥NDA申報(bào)分析
2022年國(guó)內(nèi)共有64款新藥遞交了上市申請(qǐng)（NDA），其中國(guó)產(chǎn)新藥占比37.5%（24個(gè)）。First in class產(chǎn)品共19個(gè)，占比31%。根據(jù)核心臨床試驗(yàn)趨勢(shì)，預(yù)計(jì)大批國(guó)產(chǎn)新藥即將NDA。
2018年開始，國(guó)內(nèi)最早一批通過(guò)自主研發(fā)及l(fā)icense in模式引進(jìn)產(chǎn)品的藥企逐漸迎來(lái)收獲期，如再鼎、信達(dá)、北?？党傻绕髽I(yè)均有產(chǎn)品NDA。2022年遞交NDA的國(guó)內(nèi)自主研發(fā)新藥中，有5款已成功實(shí)現(xiàn)license out，占比21%。
近10年NDA產(chǎn)品中，license in模式的產(chǎn)品有58個(gè)，目前成功上市34款。從license in到批準(zhǔn)上市用時(shí)約為3年。由此可見(jiàn)，通過(guò)license in模式，國(guó)外新藥在國(guó)內(nèi)開展橋接臨床或參與國(guó)際多中心臨床的模式能夠縮短開發(fā)周期，使產(chǎn)品加速上市。
獲批上市新藥分析
自2021年新藥獲批數(shù)量創(chuàng)新高后，2022年國(guó)內(nèi)上市創(chuàng)新藥數(shù)量回歸為49款。其中，國(guó)產(chǎn)新藥15款，占比達(dá)到30%。從藥物類型上看，獲批的小分子化藥共26款，單抗11款，雙抗1款，復(fù)方制劑8款，重組/融合蛋白類藥品1款。
隨著中國(guó)本土創(chuàng)新藥企的崛起，全球首發(fā)在中國(guó)的創(chuàng)新藥占比持續(xù)提高。2022年，全球首次上市創(chuàng)新藥共71款，其中13款在中國(guó)實(shí)現(xiàn)全球首批（7款為抗腫瘤藥），占比達(dá)到21%，同時(shí)，更多的進(jìn)口創(chuàng)新藥緊隨美國(guó)/日本之后在中國(guó)上市，滯后時(shí)長(zhǎng)縮短至5年內(nèi)。
中國(guó)上市產(chǎn)品主要集中于腫瘤、感染和血液疾病領(lǐng)域。尤其在腫瘤領(lǐng)域，近十年共上市了129款新藥，2022年上市了25款，隨著多款靶向藥以及腫瘤免疫療法的上市，腫瘤患者用藥選擇大幅增加。
自2018年末臨床急需境外新藥名單公布以來(lái)，已有49個(gè)品種在中國(guó)獲批上市，并有多款罕見(jiàn)病新藥被納入醫(yī)保目錄。
總結(jié)
整體而言，2022年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥無(wú)論是IND申報(bào)、NDA申報(bào)還是臨床試驗(yàn)開展，數(shù)量較2021年均有所回落，這主要受到疫情以及資本周期調(diào)整的影響。目前，中國(guó)在研產(chǎn)品仍以跟隨式創(chuàng)新為主，面對(duì)國(guó)內(nèi)愈加激烈的競(jìng)爭(zhēng)，部分本土藥企已經(jīng)通過(guò)license out或者自建團(tuán)隊(duì)的方式布局海外市場(chǎng)，相信在不遠(yuǎn)的未來(lái)，具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的自主研發(fā)新藥將大量涌現(xiàn)。
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