里程碑,Moderna腫瘤新抗原mRNA疫苗獲FDA授予突破療法認證
日期：2023-03-06
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2023年2月22日，Moderna與默沙東（美國）宣布，腫瘤新抗原mRNA疫苗mRNA-4157/V940+PD-1抗體聯(lián)合輔助治療高危黑色素瘤防止術(shù)后復(fù)發(fā)，獲得FDA的突破療法認證。
該突破療法認證是基于2b期臨床數(shù)據(jù)。
2022年12月13日，Moderna和默沙東聯(lián)合宣布腫瘤mRNA疫苗mRNA-4157聯(lián)合Keytruda治療黑色素瘤的2b期臨床達到主要終點，計劃于
該2b期臨床將腫瘤mRNA疫苗和PD-1抗體作為術(shù)后防復(fù)發(fā)的輔助治療手段，研究表明相比于PD-1抗體單藥，聯(lián)合治療可以將復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低44%。
Moderna與默沙東計劃今年啟動三期臨床，并快速擴展至其他瘤種，包括非小細胞肺癌。
mRNA-4157為一種個性化腫瘤疫苗，靶向患者的特異性突變，編碼最多至34種新生抗原。
mRNA-4157可以激活腫瘤新生抗原的特異性T細胞，進而殺傷腫瘤細胞。
mRNA-4157在一期臨床中證明可以誘導(dǎo)新生抗原特異性CD8 T細胞的增殖。
總結(jié)
BioNtech在腫瘤新抗原疫苗同樣布局很久，并與羅氏合作，與PD-L1抗體聯(lián)用。
腫瘤新抗原疫苗最初多采用多肽形式，臨床上探索多年始終難有突破，如今新抗原+mRNA的組合終于完成了關(guān)鍵性的臨床概念驗證。
押中了PD-1的默沙東，再次在腫瘤新抗原疫苗拔得頭籌。而研發(fā)了首個新冠mRNA疫苗的Moderna，也率先在腫瘤領(lǐng)域完成了關(guān)鍵POC。在豐富的工具箱和艱難的選擇中，Moderna/默沙東終于率先走通新抗原疫苗這條路。腫瘤新抗原疫苗今后將走向快車道，或?qū)⒊蔀槟[瘤免疫領(lǐng)域又一個真正的明星賽道。
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